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奇米影视第4色, 药明生物(02269)爱尔兰基地再迎多项里程碑:多个16000L范畴PPQ分娩批次得胜并获HPRA GMP认证

2024-12-07 05:30    点击次数:61

奇米影视第4色, 药明生物(02269)爱尔兰基地再迎多项里程碑:多个16000L范畴PPQ分娩批次得胜并获HPRA GMP认证

智通财经APP获悉,2024年12月6日,各人最初的条约盘考、开拓和分娩(CRDMO)作事公司药明生物(WuXi Biologics, 02269)晓喻其位于爱尔兰的先进绿色分娩基地的多项遑急业务推崇。公司生物药原液分娩七厂(MFG7)完成多批16000升范畴工艺性能说明(PPQ)分娩。该基地当今照旧以100%得胜率完成两个项目的PPQ分娩,并同期得到爱尔兰健康产物监督料理局(HPRA)对统共三个生物药原液分娩厂的GMP认证。这些里程碑也突显了爱尔兰基地在药明生物各人分娩网罗中提供天下一流的生物制药料理决策的关键作用。

通过组合4个4000升一次性生物响应器,药明生物爱尔兰基地PPQ分娩达到单批次16000升的分娩范畴,这亦然各人使用一次性生物响应器的最大范畴补料分批细胞培养工艺之一。该里程碑不仅为统共这个词生物制药行业建立了新标杆,贯彻了ESG理念,还解释了公司大约竣事与大范畴不锈钢生物响应器相忘形的老本贬抑才略。

在本年10月,药明生物爱尔兰多产物分娩基地顺利通过HPRA的全面现场检查,检查范围阴事数据料理、工艺贬抑、东说念主员料理、分娩、存储及分析等全经由的GMP合规性条款,并得到了GMP认证。这次GMP认证再次印证了其征服规则监管圭表的喜悦奇米影视第4色,,改日药明生物爱尔兰基地将进一步为各人客户提供临床和生意化生物药原液分娩作事,惠及重大病患。限度当今,药明生物已得胜通过各人主要药品监管机构近40次检查,并得到了67项许可文凭。

药明生物首席实践官陈智胜博士走漏,这些里程碑不仅体现了咱们爱尔兰团队超卓的速率、敏捷性和实践力,更进一步彰显了公司关于高质地圭表、立异实践以及可捏续发展的不懈喜悦与坚强决心。爱尔兰基地的得胜也进一步夯实了咱们各人分娩网罗,助力公司赋强各人客户开拓和分娩更多高质地、扶直人命的疗法,造福各人病患。

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自2022年3月进入运营以来,药明生物爱尔兰基地已赶紧成为各人生物制药范畴的杰出人物。该基地领有卓绝760名专科东说念主才,集前沿筹备开拓、可捏续发展理念、可拓展性等上风于并立,领有三个业界最初的生物药原液分娩厂,永别配备48000升流加细胞培养生物响应器(MFG7)和6000升灌流工艺生物响应器(MFG6.1和MFG6.2)。

该GMP认证基地以天下一流的质地和效果提供临床和生意化分娩作事,并已得到ISO 50001(动力料理体系)、ISO 14001(环境料理体系)和ISO 45001(行状健康与安全料理体系)认证,彰显了公司对可捏续发展的坚强喜悦。药明生物爱尔兰基地还得到了外洋制药工程协会(ISPE)颁发的2023年度最好方法奖。

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